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常規(guī)顯微鏡不溶性檢測有缺陷?顯微鏡法不溶性微粒測試儀來助力

更新時間:2022-03-24   點擊次數:851次
   隨著藥學的發(fā)展,尤其是制劑學的飛速進步,各式新的劑型進入臨床,如注射用乳劑,常見的有C12H18O、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂質體,混懸劑,滴眼劑,混懸劑,易產生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性,無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒,因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法檢測會產生假性結果,因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計入。中國藥典CP中規(guī)定所有的注射劑都要做不溶性微粒項目檢查,故而顯微鏡法不溶性微粒測試儀是非常重要的選擇。

  常規(guī)顯微鏡不溶性檢測缺陷:常規(guī)顯微鏡不溶性微粒檢查使用簡單顯微鏡人工計數。該操作的難點在于人為原因導致的計數偏差不可避免,主觀過強;最重要的是人為計數對實驗者眼睛要求較高,過度使用會導致視力提前下降,引起不必要的眼疾;存在操作不準確、測試結果重現性差等問題。
 
  顯微鏡法不溶性微粒測試儀*符合并超過2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器械、檢測標準,可直接進行各種灌裝量的注射液、無菌粉末、及醫(yī)療器械微粒污染去除率的檢測;
  1、按全面自動基準選擇、粒子大小設定、粒子計數或用戶設定的范圍計數,自動顯示分析結果,按照相關標準確定產品等級;
  2、傳統(tǒng)顯微測量方法與現代圖像處理技術相結合;
  3、專業(yè)軟件控制分析過程,手動對焦,手動測量光強,(顆粒清潔度測試必須人為干預)、自動掃描、自動攝取、自動分析;
  4、數碼相機拍攝及掃描顯微鏡圖像;全自動膜片掃描系統(tǒng),無縫連接,數字顯微鏡分析系統(tǒng)。

顯微鏡法不溶性微粒測試儀




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